Lieky založené na dôkazoch: Čo to je a prečo sa často zaobchádza nesprávne

Stále častejšia fráza "medicína založená na dôkazoch" Pre mnohých je to záhadné: zdalo by sa nemožné dokázať, pretože medicína je veda a vo vede sú všetky praktické metódy nevyhnutne založené na výsledkoch výskumu, ktorý potvrdzuje ich vhodnosť. Okrem toho v prípade tej istej choroby lekári často ponúkajú úplne odlišné, ak nie protichodné formy vyšetrovacích a liečebných metód. Žijeme v čase bezprecedentného vedeckého pokroku, ale lekári často zavádzajú falošné vedecké diagnózy, ako je vegetatívno-cievna dystónia, do zúfalých pacientov a predpisujú homeopatické lieky na báze lýtka.

Niekedy liečba pripomína niečo medzi lotériou a putujúcim bludiskom a každá ďalšia návšteva u lekára namiesto odpovedí vyvoláva nové otázky. Ahmed Rustamov, praktický lekár a zakladateľ populárneho vedeckého projektu o princípoch medicíny založenej na dôkazoch Medspecial, nám povedal, prečo sa princípy medicíny založenej na dôkazoch nepoužívajú všade a čo je možnou cestou pre lekárov a pacientov.

Čo to je?

Do druhej polovice dvadsiateho storočia sa lekári na celom svete spoliehali výlučne na osobné skúsenosti a názory skúsenejších lekárov v oblasti diagnostiky a terapie, čo však nezaručovalo priaznivý výsledok a niekedy viedlo k zlým dôsledkom - napríklad na začiatku minulého storočia na liečbu. mentálne poruchy, zuby boli odstránené a heroín vyrobený značkou Bayer bol odporúčaný deťom ako prostriedok na kašeľ a lieky proti bolesti.

Súčasná situácia neuspokojila lekárov ani pacientov av 70. rokoch dvadsiateho storočia bol navrhnutý nový prístup k diagnostike a liečbe, nazývaný kritický. Pred použitím tejto metódy diagnózy alebo liečby je potrebné mať dôkaz o účinnosti použitej metódy: intervencia ponúkaná pacientovi musí predstavovať najväčšiu účinnosť a najmenšie riziko. Tento prístup, nazývaný medicína založená na dôkazoch v zahraničnej literatúre (medicína založená na osvedčených) a medicína založená na dôkazoch v literatúre ruského jazyka, je dnes zlatým štandardom na celom svete.

V ruských nemocniciach však mnohí lekári nedodržiavajú zásady medicíny založenej na dôkazoch a stále pracujú podľa zastaraných noriem, zatiaľ čo v zdravotníckych školách sa stále učia s použitím sovietskych učebníc. Prekvapivo, ale fakt: významná časť liekov a liečebných postupov nespĺňa princípy medicíny založenej na dôkazoch, ich účinnosť sa preto nepreukázala.

Aké sú zásady medicíny založenej na dôkazoch

V prvom rade treba chápať, že medicína založená na dôkazoch nie je odborom medicíny. Toto nie je nič viac ako nástroj - obrazne povedané, vládca. Existuje určitý súbor pravidiel na vykonávanie lekárskeho výskumu, ktorý bol nakoniec vytvorený začiatkom 80. rokov dvadsiateho storočia a ktorý sa vo svetovej praxi stále uplatňuje.

V modernej medicíne existujú medzinárodné štandardy Good Medical Practice (dobrá lekárska prax), Good Clinical Practice (dobrá klinická prax), Good Laboratory Practice (dobrá laboratórna prax). Ak vezmeme do úvahy otázky etiky a organizácie praxe, ktoré sú v nich uvedené a hovoríme len o modernom lekárskom výskume, možno argumentovať, že plne odrážajú princípy medicíny založenej na dôkazoch. Tieto štúdie môžu matematicky porovnať jednu metódu liečby alebo diagnózy s inou, alebo ak neexistuje iná metóda, s placebom.

Pôvod medicíny založenej na dôkazoch možno hľadať práve v placebovom účinku, to znamená v cumlíku, bez aktívnej zložky. Priemerný placebo účinok u zdravých ľudí môže dosiahnuť 30%. U ľudí, ktorí sú bežne označovaní ako pravdepodobní u bežných ľudí - to znamená, že sú to veľmi citlivé a úzkostné poruchy - placebo účinok môže dosiahnuť 60%. Bežný lekár nemôže vždy pochopiť, či liečba, ktorá im bola predpísaná, pomohla pacientovi alebo jeho telu, ako sa to deje, napríklad počas prechladnutia. Lieky založené na dôkazoch sú nástrojom, ktorý vám umožňuje porovnať rôzne lekárske postupy a určiť ich stupeň účinnosti.

Kto a ako určuje účinnosť liečby

Dôkaz je z rôznych rád. Klasickým príkladom nejednoznačných metód je dilema "Liečiť alebo neliečiť chrípku?". Nedávno boli všetci lekári v pozitívnej reakcii jednomyseľní, ale nedávne údaje naznačujú, že liečba nie je veľmi potrebná. Teraz sa na ňu používa množstvo antivírusových liekov, ako je Tamiflu, ale štúdie ukázali, že tento liek znižuje trvanie ochorenia doslova o 2-3 dni, bez toho, aby sa znížili riziká sekundárnych vírusových komplikácií, ako je napríklad bakteriálna infekcia. Tamiflu sa odporúča hlavne v ťažkých prípadoch. Koniec koncov, keď lekár predpisuje liek, musí triezvo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu a tento pomer v prípade liečby chrípky vyvoláva veľké otázky.

V modernej medicíne existuje pojem "hierarchia dôkazov", je rozdelená na dva aspekty: úroveň dôkazov a triedu odporúčaní. Existujú iba tri úrovne dôkazov - A, B a C. Najvyššia úroveň A je priradená k typu lekárskeho zásahu, ak boli údaje svedčiace v jeho prospech získané v priebehu niekoľkých, zvyčajne veľkých randomizovaných štúdií - sú zlatým štandardom na získanie vedeckých údajov o nových diagnostických metódach. alebo liečby. V takýchto štúdiách sú pacienti rozdelení do troch skupín: test, v ktorom budú testovať nový liek, tradičný liek, v ktorom sa liečba tohto ochorenia uskutočňuje konvenčným spôsobom, a kontrolný, v ktorom sa používa placebo.

Štúdie tohto typu sa nazývajú randomizované, pretože rozhodnutie o tom, do ktorej skupiny pacient spadá, sa robí úplne náhodným spôsobom. Oslepujúca metóda tu zohráva dôležitú úlohu: je to tak, že pacient užívajúci placebo nevie, čo to vlastne je - figurína alebo pracovný liek. Metóda dvojitého zaslepenia je vysoko účinná, keď lekár, ktorý monitoruje dynamiku pacienta, tiež nevie, v ktorej skupine alebo v ktorej osobe sa nachádza, a potom druhý lekár, ktorý tieto údaje analyzuje, výsledok analyzuje.

V USA nie je na oficiálnej úrovni nič také ako nevyskúšaná medicína.

Ak sa údaje o lekárskom zásahu získajú v malom počte randomizovaných štúdií, v randomizovaných štúdiách alebo v niekoľkých klinických pozorovaniach, im sa priradí úroveň dôkazu B. Toto sa vzťahuje na Tamiflu. Úroveň C je najnižšia a znamená, že lekárske poradenstvo je založené hlavne na znaleckom posudku. Treba povedať, že v ZSSR bola úroveň dôkazov C z kategórie „šéfa“ vždy považovaná za viac ako dostatočnú a stále sa často zvyšuje na najvyššiu úroveň v Rusku a mnohých krajinách SNŠ.

Teraz o triedach odporúčaní. Táto klasifikácia je založená na stupni súhlasu špecialistov z hľadiska prínosu a účinnosti metódy liečby. Trieda I predpokladá spoľahlivý dôkaz založený na randomizovaných štúdiách a odborníci súhlasia, že liečba je vhodná. Napríklad vyhlásenie, že aspirín znižuje teplotu, je A I, to znamená trieda odporúčaní I na úrovni dôkazov A. Keď sa názory odborníkov na užitočnosť alebo účinnosť postupu alebo typu liečby odlišujú, je to úroveň odporúčaní II. Ak väčšina dôkazov alebo názorov odborníkov hovorí o prínosoch liečebnej metódy, klasifikuje sa ako trieda IIa, ale ak je v prospech menšieho množstva, trieda IIb je priradená k metóde, čo znamená, že tento typ lekárskeho zásahu je škodlivejší ako užitočný.

Rozhodnutie o stupni dôkazov je riešené špeciálnymi expertnými orgánmi: Svetovou zdravotníckou organizáciou, Cochrane Collaboration, Spoločnosťou pre medicínu kritickej starostlivosti, British Medical Journal a mnohými ďalšími. Tie isté organizácie vytvárajú smernice - smernice pre lekárov. Takéto lekárske odporúčania sú založené na najspoľahlivejších vedeckých dôkazoch a čím silnejší je dôkaz, tým lepšie bude usmernenie pre praktických lekárov.

Prečo medicína založená na dôkazoch nie je v Rusku bežná

Lekárske stratégie vo svete sa výrazne líšia. Napríklad v Spojených štátoch na oficiálnej úrovni neexistuje nič také ako nevyskúšaná medicína. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) má v tejto časti veľmi prísnu kontrolu a neumožňuje uvádzanie liekov na trh bez spoľahlivých dôkazov o ich výhodách. V Európe sú veci trochu jednoduchšie. To je jasne ilustrované príbehom lieku "Preductal", ktorý sa používa pri liečbe koronárnych srdcových ochorení. Uskutočnilo sa veľa nákladných štúdií tohto lieku a v dôsledku toho sa dokázalo, že Preductal neznižuje riziko vzniku srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody a je preukázaný hlavne ľuďom, ktorí potrebujú operáciu srdca a z nejakého dôvodu to nechcú. V USA sa tento liek nikdy nevynechal av Európe bol nejaký čas zahrnutý do klinických odporúčaní.

V Rusku je situácia oveľa zložitejšia, to isté sa dá povedať o väčšine krajín bývalého ZSSR. Toto sa samozrejme nevzťahuje na Lotyšsko, Litvu a Estónsko - v krajinách Európskej únie sa poskytuje primeraná úroveň dohľadu nad kvalitou liekov. V Gruzínsku sú veci tiež lepšie - pod predsedníctvom Michaila Saakašviliho sa tam uskutočnilo množstvo dôležitých zmien v oblasti zdravotnej starostlivosti a teraz existuje zrejmý pokrok v uplatňovaní moderných metód, hoci v otázke prístupnosti nie je všetko také jednoduché. Je to však vždy dvojsečný meč: v zdravotníckom systéme ktorejkoľvek krajiny sa neustále snažia o rovnováhu medzi kvalitou a dostupnosťou. Súdiac podľa svedectva kolegov z Arménska, sa zdá, že medicína založená na dôkazoch sa tam používa aj o niečo aktívnejšie ako v Rusku.

S krajinami bývalého ZSSR je všetko jasné: až do roku 1990 bola výmena vedeckých údajov obmedzená a naše ministerstvá zdravotníctva usporiadali celý systém na základe pravidla sovietskej vedy. Dnes, keď je možná výmena informácií, je v oblasti medicíny veľmi žiaduce financovanie. V rovnakej dobe, vo veciach medicíny založenej na dôkazoch v Rusku, všetko je celkom dobré s kardiológiou (to je kvôli Jevgenij Ivanovič Chazov) as endokrinológiou - Ivan Ivanovič Dedov a Galina Afanasyevna Melnichenko úspešne podporovať moderné metódy diagnostiky a liečby.

Okolo 20% ruských lekárov sa riadi princípmi medicíny založenej na dôkazoch, čo je veľmi optimistická postava.

Bohužiaľ existuje len málo takýchto ostrovov a ruská medicína nie je založená na dôkazoch. Po princípoch medicíny založenej na dôkazoch nasleduje asi 20% lekárov v Rusku, čo je veľmi optimistická postava (samozrejme hovoríme o veľkých mestách a v regiónoch sú čísla oveľa nižšie). Aby sme všetci boli pokojní pre domácu zdravotnú starostlivosť, toto číslo by malo byť aspoň 75%. Koreň problému by sa mal hľadať v systéme zdravotníckeho vzdelávania. Ak sa pred tretím ročníkom na zdravotníckych fakultách veci relatívne dobre daria, pretože študujú všeobecné disciplíny (anatómia, fyziológia, patofyziológia), potom začínajú problémy - hlavne preto, že študenti nie sú učení zbierať a analyzovať informácie. Ak moderný lekár nemá dostatočné vedomosti o štatistike vo všeobecnosti a neberie sa do konkrétnych medicínskych štatistík, je pre neho ťažké posúdiť kvalitu a výsledky moderného výskumu.

Preto aj keď sa v krajine, ktorá bude robiť všetko správne, objaví super minister zdravotníctva, možno očakávať výrazné zlepšenie celkového obrazu len za približne tridsať rokov. Koniec koncov, ak by dnes došlo k úplnej zmene systému lekárskeho vzdelávania, mal by existovať dostatočný počet kvalifikovaných absolventov zdravotníckych zariadení. Okrem toho je potrebné úplne prepracovať systém postgraduálneho vzdelávania. Samozrejme, môžete urobiť lekárov ísť na medzinárodné konferencie, môžete usporiadať majstrovské kurzy slávnych lekárov, ale kým každý lekár pochopí, čo a prečo robí, nič sa nezmení.

Existuje veľmi jednoduchý príklad. Niektoré lieky, ktoré sú predpísané pre ischemickú chorobu srdca, neovplyvňujú celkový zdravotný stav pacienta, ale znižujú riziko infarktu myokardu. Tí lekári, ktorí sú zdatní v hodnotení medicíny založenej na dôkazoch, nemusia vidieť výsledky pri predpisovaní konkrétnej drogy, ale chápu, že tieto výsledky sú tam, pretože to dokazuje množstvo vedeckých štúdií.

Prečo lekári predpisujú neúčinné lieky

V Rusku existuje špecifická situácia pri certifikácii liekov. Každý, dokonca aj najefektívnejší názov značky drogy, ktorý prešiel všetkými druhmi randomizovaných štúdií a je certifikovaný medzinárodne, bude musieť podstúpiť ruskú certifikáciu pred vstupom na ruský trh. Neexistujú pre to žiadne významné dôvody a teraz je tu otázka o zrušení tejto podmienky, ale doteraz je všetko na úrovni diskusie.

Pokiaľ ide o ruské drogy, neprejdú žiadnou medzinárodnou certifikáciou, pretože nie je úlohou ich priviesť na svetový trh. Podľa našich vlastných zákonov sú dvojité oslnenie alebo randomizované štúdie nepovinné. Takže lieky ako "Arbidol", "Kagocel" alebo "Amixin" sa vyrábajú absolútne legálne a lekári ich všeobecne predpisujú, hoci v priebehu relevantných štúdií sa nezistili žiadne dôkazy o ich užitočnosti. Tieto lieky majú prvé miesta v štatistike najpredávanejších liekov v Rusku. Okrem nich, tam je celý rad nemysliteľné homeopatie v hornej časti, ako je "Canephron" na základe stonky trávy a lovage prášok alebo Actovegin, ktorého aktívna zložka je extrakt z krvi teliat. V USA sú najpredávanejšími liekmi statíny, závažné lieky, ktoré zachránia ľudí pred infarktom myokardu a mŕtvicou a predlžujú ich život.

Ako skontrolovať, či je predpis založený na princípoch medicíny založenej na dôkazoch

Zákon "Na základe ochrany verejného zdravia v Ruskej federácii" jasne uvádza, že pacient rozhoduje o liečbe. Ak lekár predpíše "Arbidol" a pacient sa domnieva, že tento nástroj je neúčinný, je nepravdepodobné, že ho bude používať. Je pravda, že ten istý zákon zaväzuje lekára primerane odôvodniť konkrétne vymenovanie pacienta. Tento zákon, žiaľ, nie je vždy rešpektovaný, ako mnohé dobré zákony.

Pre priemerného neosvieteného pacienta nie je ľahké nájsť si kliniku alebo lekára v Rusku, ktorý by sa riadil princípmi medicíny založenej na dôkazoch, nie je jednoduché - rovnako ako nie je ľahké zistiť lekársky predpis. Ako zistiť, či je toto stretnutie primerané? V prvom rade by sme nemali pochybovať o diagnóze lekára - určite, ak táto diagnostika uzná moderná medicína. Ak máte diagnostikovanú vaskulárnu dystóniu alebo dysbiózu, potom by ste mali hľadať druhý odborný názor. Napriek tomu, aj keď lekár podmienečne hovorí o neexistujúcej diagnóze, neznamená to, že by ste mali okamžite utiecť od takéhoto lekára.

V niektorých prípadoch môže lekár pomocou vyššie uvedených nesprávnych termínov vysvetliť pacientovi, čo sa s ním skutočne deje. Ak vám lekár robí diagnózu vegetatívnej dystónie a zároveň vás informuje, že by nebolo na škodu konzultovať s psychoterapeutom, je to celkom normálny špecialista, a ak máte predpísaný tucet pochybných liekov na rovnakú diagnózu, potom je to dôvod na vážne premýšľanie o zmene lekára.

Ak je diagnóza vo všeobecnosti adekvátna, pozornosť by sa mala venovať tomu, čo liečba pozostáva a či je účinnosť predpísaných liekov preukázaná vedeckým výskumom. Pacienti, ktorí hovoria anglicky, budú mať prospech z kontroly akéhokoľvek predpísaného lieku na webovej stránke FDA, a ak tam nie je, či je potrebné použiť tento nástroj, je to veľká otázka.

Čo by sa malo zvážiť u pacienta v štádiu diagnózy ochorenia?

Pre adekvátne používanie lekárskych predpisov je dôležité vedieť ešte jednu vec: v prípadoch s mnohými chorobami stačí, aby lekár stanovil diagnózu, aby mohol konať podľa určitého algoritmu, a následné sťažnosti pacientov už nebudú pre neho dôležité (dobrý odborník sa ich však bude snažiť počúvať s porozumením). Na diagnostiku bronchitídy nie je vždy potrebná konzultácia so štyridsiatimi minútami. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.

На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример - назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. V štruktúre metód práce s pacientmi s bolesťou hlavy má MRI 258. miesto, preto lekár, ktorý bezdôvodne predpisuje túto diagnostickú metódu, s najväčšou pravdepodobnosťou nie je dostatočne kvalifikovaný. Zároveň tu, rovnako ako inde, existujú výnimky: napríklad pacient prišiel na recepciu s bolesťou hlavy, lekár videl jeho neurologickú stratu, podozrenie na nádor na mozgu a na základe výsledkov vyšetrenia menoval MRI. V tomto prípade je lekársky zásah celkom adekvátny.

V ruskej medicíne sú bežné oveľa zúfalejšie diagnostické metódy. Niekedy sa docela vážne lekári uchýliť k rôznym lekárske herézy, ako je Voll diagnóza na základe výsledkov merania elektrického odporu kože na prstoch a nohách. Z hľadiska modernej medicíny založenej na dôkazoch táto metóda nemá žiadne diagnostické schopnosti a nemá stabilné údaje z klinických štúdií. Metóda Voll, ktorá nemá vedecké základy, preto vedecká obec neuznáva a je lepšie utiecť pred takýmto šarlatánstvom.

S cieľom posúdiť uskutočniteľnosť predpísania konkrétneho vyšetrenia existuje jednoduchá otázka, ktorú si môže lekár položiť sám a pacient, resp. Lekár: „Čo urobím, ak je výsledok pozitívny a čo urobím, ak je výsledok negatívny ? " Ak sú odpovede na tieto dve otázky rovnaké, tento prieskum nie je potrebný.

fotografie: 1, 2, 3, 4, 5 cez Shutterstock